藤枝工場の低・中分子合成原薬製造棟「FJ3」、国際製薬技術協会（ISPE）の「2026 Facility of the Year Awards」をHonorable Mention部門で受賞

• 2023年の藤枝工場「FJ2」、2024年の浮間工場「UK4」の受賞に続く3度目の快挙
• 今回の受賞は、新規創薬モダリティである中分子（環状ペプチド）原薬と、従来の低分子原薬の製造を共通の設備で柔軟かつ効率的に生産可能とした卓越した技術が評価されたもの

　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：奥田 修）は、生産を担うグループ会社である中外製薬工業株式会社（本社：東京、代表取締役社長：鎌田 謙次）藤枝工場（静岡県藤枝市）の低・中分子医薬品の合成原薬製造棟「FJ3」が、国際製薬技術協会（ISPE：International Society for Pharmaceutical Engineering）による年間優秀施設賞「2026 Facility of the Year Awards」を、Honorable Mention部門で受賞しましたのでお知らせいたします。これまで、2023年に藤枝工場の低・中分子医薬品の合成原薬製造棟「FJ2」がInnovation部門、2024年に浮間工場のバイオ原薬製造棟「UK4」がSocial Impact部門で年間優秀施設賞を受賞しており、3度目の受賞となります。

　今回の受賞は、新規創薬モダリティである中分子（環状ペプチド）原薬と従来の低分子原薬を、共通の設備で柔軟かつ効率的に生産可能とした点が高く評価されました。独自の製薬プラットフォーム技術により、低・中分子医薬品のグローバルな需要にも対応できる製造設備を建築したことが大きな特徴です。また、高度な自動化とデジタル化によりオペレーターの業務負担やヒューマンエラーを低減しながら、複数の製造ラインを並行稼働させることで、高い生産性を継続的に維持できる製造設備も評価につながりました。安全面においては、大量の超高薬理活性物質を取り扱うことが可能な気中濃度0.03 µg/m³以下という、FJ2を上回る世界最高水準の封じ込め技術をはじめ、万一の爆発時にも周辺環境への影響を最小限に抑える建屋設計や免震構造を導入することで、通常運転時のみならず緊急時においても高い安全性を確保しています。

　中外製薬が低分子、抗体に続く第3の柱として注力する「中分子（環状ペプチド）」は、これまでアプローチが難しかった標的に対する新たな創薬モダリティとして期待されており、独自の中分子創薬技術「SnipeTide^®」を通じて創製しました。当社の中分子は、多くの非天然アミノ酸から構成される複雑な環状ペプチドです。低分子と比べて製造工程数が長く、中間体および原薬の精製が難しいため、高度な生産技術と品質管理が求められます。加えて、超高薬理活性化合物であることから、原薬製造には極めて高い封じ込め能力を有する設備と技術力が求められます。

　FJ3は、こうした技術的課題に対応し、開発後期から商用生産までを担う低・中分子合成原薬の高品質かつ安定的な供給を支える製造施設です。また、同じ藤枝工場の既存設備（FJ1、FJ2）と連携することで、初期臨床開発から初期商用生産までの一貫した自社供給体制を構築し、柔軟かつ迅速な治験薬供給や、新薬の上市スピード向上が可能になりました。中外製薬は、患者さんに革新的な医薬品を一日も早くお届けできるよう、高度な生産技術の追求と安定供給基盤の強化に引き続き取り組んでまいります。

【参考】

藤枝工場「後期開発および初期生産用合成原薬製造棟（FJ3）」の竣工（中外製薬工業株式会社、ニュースリリース、2025年3月4日）
https://cpmc.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20250304_01.html

低・中分子医薬品の後期開発用治験薬製造から初期商用生産を担う合成原薬製造棟の建設について（ニュースリリース、2021年7月26日）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20210726160001_1133.html

ISPEおよびFOYAについて

　ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）は1980年に米国で設立され、世界90カ国からヘルスケア製品の製造に関する専門技術者、規制当局、大学・研究機関・学生等が参加する非営利団体です。FOYA（Facility of the Year Awards）は同団体が毎年実施しているアワードであり、“Innovation” “Operations” “Supply Chain” “Pharma 4.0” “Social Impact” “Honorable Mention”の6部門において、製薬およびバイオの製造業界におけるイノベーションや創造性に対して表彰が行われます。詳細はhttps://ispe.org/facility-year-awardsをご覧ください。

FJ3について

　FJ3は藤枝工場（静岡県藤枝市）内の後期開発用治験薬製造から初期商用生産を担う低・中分子合成原薬製造棟です。2022年3月に建設を開始し、2024年11月に竣工しています。高薬理活性原薬の大規模合成に対応する高度な封じ込め技術および製造プロセスの自動化を導入し、省力化と生産性向上を追求するとともに、環境負荷低減にも配慮した設備です。

上記本文中に記載された製品名は、法律により保護されています。

以上