FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル、BRAF V600変異及びBRAF融合遺伝子陽性の神経膠腫に対するトボラフェニブのコンパニオン診断として承認を取得

• 神経膠腫に対するコンパニオン診断を新たに追加し、固形がんを含む9つのがん種に対応するコンパニオン診断機能へ拡大

　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：奥田 修）は、遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne^®CDx がんゲノムプロファイル」について、IPSEN株式会社（本社：東京、代表取締役社長：野田 征吾）が国内において製造販売承認を取得した抗悪性腫瘍剤/BRAF阻害剤「オジェンダ^®錠100mg」「オジェンダドライシロップ300mg」（一般名：トボラフェニブ）のBRAF V600変異及びBRAF融合遺伝子陽性の神経膠腫に対するコンパニオン診断として、2026年6月17日に厚生労働省より承認を取得しましたのでお知らせいたします。

　今回の承認は、FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルによりBRAF V600変異及びBRAF融合遺伝子を検出することで、BRAF V600変異及びBRAF融合遺伝子陽性の神経膠腫に対するトボラフェニブの適応判定の補助を可能にすることを目的としています。BRAF V600変異又はBRAF融合遺伝子陽性の再発又は進行性の低悪性度神経膠腫に対するトボラフェニブの有効性・安全性は、海外第II相臨床試験（FIREFLY-1試験）にて評価され、2026年9月16日にIPSEN株式会社が製造販売承認を取得しました。

　FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルは、コンパニオン診断機能を継続的に拡充してきており、一度のがん遺伝子パネル検査で、複数の医薬品に関する適応判定の補助を行うことが可能です。今回の承認により、神経膠腫に対する新たなコンパニオン診断が追加され、固形がんを含む9つのがん種に対応するコンパニオン診断機能を有することとなります。FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルの臨床的有用性のさらなる向上につながるものと期待しています。

　オンコロジー領域のリーディング企業である中外製薬は、包括的ゲノムプロファイリングの普及を通じ、がん領域におけるより高度な個別化医療を実現し、患者さんに貢献できるよう引き続き取り組んでまいります。

電子化された添付文書情報　下線・太字部分が追加されました。

使用目的又は効果

• 本品は、固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロファイルを取得する。
• 本品は、下表の医薬品の適応判定の補助を目的として、対応する遺伝子変異等を検出する。

FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルについて
　FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルは、米国のファウンデーション・メディシン社により開発された、次世代シークエンサーを用いた包括的ながん関連遺伝子解析システムです。患者さんの固形がん組織から得られたDNAを用いて、324の遺伝子における塩基置換、挿入／欠失、コピー数異常および再編成などの変異等の検出および解析、ならびにバイオマーカーとして、マイクロサテライト不安定性（Microsatellite Instability: MSI）の判定や腫瘍の遺伝子変異量（Tumor Mutational Burden: TMB）の算出を行います。また、国内既承認の複数の分子標的薬のコンパニオン診断として、適応判定の補助に用いることが可能です。

以上